Поверка, калибровка и техническое обслуживание медицинского оборудования — три разные процедуры с разными юридическими последствиями.
Путаница в терминах и использование устаревших нормативов могут привести к штрафам до 100 000 рублей, а в предусмотренных законом случаях — к приостановлению действия или аннулированию лицензии. С 1 сентября 2026 года вступили в силу новые правила, которые обновили требования к метрологическому контролю в здравоохранении.
Разбираемся, что нужно сделать, чтобы подготовить парк медтехники к проверкам Росздравнадзора.
С 1 сентября 2026 года применяется новый перечень измерений, утвержденный Постановлением Правительства № 683.
Он действует до 1 сентября 2032 года и заменил Постановление № 1847. Отраслевой приказ № 81н к этому моменту уже не действовал: его отменили с 1 января 2021 года. Ссылаться на старые документы при составлении графиков обслуживания больше нельзя.
Новый документ устанавливает 18 видов измерений в сфере здравоохранения, которые подлежат государственному регулированию. Если прибор применяется для выполнения одного из таких измерений, необходимо определить, является ли он средством измерений утвержденного типа и подлежит ли периодической поверке.
Примеры измерений с установленной погрешностью по Постановлению № 683:
Применение средства измерений для выполнения измерений из этого перечня обязывает клинику обеспечить его своевременную поверку и подтвердить её записью в государственной системе «Аршин».
Эти три процедуры часто путают, хотя у них разные цели, исполнители и юридический результат. Техническое обслуживание направлено на поддержание работоспособности медицинского оборудования, а поверка и калибровка — на контроль точности.
| Параметр | Техническое обслуживание (ТО) | Поверка | Метрологическая калибровка |
| Цель | Поддержание исправности и безопасности оборудования. | Подтверждение соответствия обязательным метрологическим требованиям. | Определение действительных метрологических характеристик. |
| Объект | Любое медицинское изделие согласно документации производителя. | Средство измерений утвержденного типа, применяемое в сфере госрегулирования. | Средство измерений, не предназначенное для применения в сфере госрегулирования. |
| Исполнитель | Организация с лицензией на ТО или собственная служба клиники. | Аккредитованная метрологическая служба или государственный центр метрологии. | Организация или индивидуальный предприниматель; аккредитация для калибровки в общем случае добровольна. |
| Результат | Акт выполненных работ и запись в журнале ТО. | Запись «пригодно» в ФГИС «Аршин». | Сертификат калибровки с указанием действительных характеристик и погрешности. |
| Обязательность | Обязательно, если прописано в эксплуатационной документации. | Обязательна для СИ из сферы госрегулирования. | Добровольна. Не заменяет поверку. |
Важно различать три значения термина «калибровка» в медицине:
Сертификат калибровки не заменяет поверку в тех случаях, где она обязательна по закону.
Не каждое устройство с дисплеем является средством измерений, подлежащим поверке. Чтобы классифицировать оборудование, следуйте алгоритму.
Найдите в системе раздел «Сведения об утвержденных типах СИ». Введите тип и модель вашего оборудования. Если прибор есть в реестре, он является утвержденным типом средства измерений.
Определите, для чего используется результат измерения. Если прибор применяется для выполнения измерения, включенного в один из 18 видов измерений в сфере здравоохранения, необходимо установить, является ли он средством измерений утвержденного образца и подлежит ли поверке. Если прибор используется для индикации (например, температура в камере холодильника для лекарств), требования могут быть другими.
В карточке прибора в «Аршине» есть ссылка на описание и методику поверки. В этих документах указаны межповерочный интервал (МПИ), поверяемые диапазоны и конкретные параметры. Универсальной периодичности поверки для всех медицинских приборов нет.
Часто встречается заблуждение, связанное с Постановлением № 250. Некоторые считают, что если прибора нет в этом списке, поверять его не нужно. Это неверно. Постановление № 250 лишь определяет перечень средств измерений, поверять которые могут только государственные центры метрологии (ГРЦМ). Обязательность поверки определяется Федеральным законом № 102-ФЗ с учетом перечня измерений из Постановления № 683.
С 31 августа 2026 года проверки Росздравнадзора проходят по новым чек-листам, утвержденным приказом № 662. Контрольный вопрос № 1 в листе для медицинских организаций — наличие действующих контрактов на техническое обслуживание оборудования. Отсутствие договора на ТО для техники, которой оно предписано производителем, — прямое нарушение.
Периодичность и состав работ по ТО определяются эксплуатационной документацией. Согласно приказу Минздрава № 181н, производитель обязан указывать в ней:
Это делает руководство от производителя главным документом для составления графика обслуживания.
Также важно разделять документацию по ТО и контролю технического состояния (КТС). КТС входит в комплекс технического обслуживания, но организационно отделяется от самих сервисных работ. При применении ГОСТ Р 56606-2015 КТС не может проводить персонал, непосредственно осуществляющий техническое обслуживание изделия.
Это обеспечивает объективность контроля.
Ремонт медицинского оборудования, особенно если он затрагивает измерительные компоненты, требует особого порядка действий.
С 1 марта 2025 года поверка средства измерений после ремонта юридически считается периодической, а не первичной. Это означает, что её нужно проводить в рамках общего графика метрологического обслуживания.
После ремонта или модификации медицинского электрического изделия проводят применимые испытания безопасности в объеме, соответствующем выполненным работам и указаниям производителя. Методы таких испытаний приведены в ГОСТ Р МЭК 62353-2013. Результаты испытаний вносят в протокол КТС.
Все сведения о ремонте, включая замененные запчасти, должны быть зафиксированы в журнале технического обслуживания по ГОСТ Р 58451-2019. Наличие такой записи подтверждает историю обслуживания аппарата и помогает при последующей диагностике. Поверка после ремонта не отменяет необходимости планового ТО.
Планируете обновление парка медтехники? Мы поможем подобрать современное оборудование, которое уже внесено в реестр средств измерений и имеет всю необходимую документацию для прохождения проверок. Наши специалисты проконсультируют по вопросам ввода в эксплуатацию и дальнейшего обслуживания.
Использование медицинского оборудования с нарушением установленных правил влечет за собой административную ответственность. Контролирующие органы могут выписать штрафы по нескольким статьям КоАП РФ.
Статья 19.19 КоАП РФ. Применение в сфере госрегулирования средств измерений без поверки или неутвержденного типа. Штраф для должностных лиц составляет от 20 000 до 50 000 рублей, для юридических лиц — от 50 000 до 100 000 рублей.
Статья 6.28 КоАП РФ. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Штраф для должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей, для юридических лиц — от 30 000 до 50 000 рублей.
Нарушения могут повлечь предписание, административный штраф и иные меры государственного контроля. При наличии предусмотренных законом оснований, в том числе при неустранении грубого нарушения лицензионных требований, возможно приостановление действия лицензии, а в установленных случаях — её аннулирование.
Если тонометр используется для диагностики и принятия клинических решений, а измерение артериального давления входит в перечень по Постановлению № 683, он обязан быть утвержденным типом СИ и иметь действующую поверку. Использование приборов без статуса для таких целей является нарушением.
Не обязательно. Межповерочный интервал (МПИ) указан в его описании во ФГИС «Аршин». Универсальной периодичности поверки для всех лабораторных анализаторов нет. Не следует путать МПИ с периодичностью технического обслуживания, которая определяется производителем и обычно составляет 6 или 12 месяцев.
Нет. С 2020 года единственным юридически значимым подтверждением поверки является электронная запись во ФГИС «Аршин». Бумажный бланк носит информационный характер и выдается только по запросу владельца оборудования.
При применении ГОСТ Р 56606-2015 контроль технического состояния не может проводить персонал, непосредственно осуществляющий техническое обслуживание данного устройства.